დეტალური მოკვლევის შედეგების გათვალისწინებით, AstraZeneca-ს ვაქცინით ამცრელები ვაქცინის შედეგად სისხლის სავარაუდო შედედებასთან დაკავშირებულ გვერდით ეფექტზე გაფრთხილებას მიიღებენ.
ევროპის წამლის სააგენტოს ფარმაკოლოგიური რისკების შეფასების კომიტეტის (PRAC) ახალი დასკვნით, სისხლის უჩვეულო კოლტების წარმოქმნა, თრომბოციფოტენიასთან ერთად, რაც სისხლში თრომბოციტების ნაკლებობას გულისხმობს, AstraZeneca-ს ვაქცინის ერთ-ერთ ძალიან იშვიათ გვერდით მოვლენად უნდა ჩაითვალოს.
ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA) განცხადებით, დასკვნის გამოტანამდე მათ შეისწავლეს დღეისთვის არსებული ყველა მტკიცებულება და მხედველობაში მიიღეს ექსპერტთა დროებითი ჯგუფის რჩევები.
EMA ჯანდაცვის სპეციალისტებს და მათ, ვინც ამ ვაქცინას იკეთებს, აფრთხილებს, რომ ვაქცინაციიდან 2 კვირის განმავლობაში ყურადღებით უნდა იყვნენ მსგავსი იშვიათი გვერდითი ეფექტის განვითარებასთან.
ასე რომ, ვისაც თრომბოციტოფენისა და სისხლის უჩვეულო კოლტების წარმოქმნასთან დაკავშირებული სიმპტომები გამოუვლინდება, დაუყონებლივ უნდა მიმართონ ექიმს.
ვის და როგორ უვითარდება თრომბებთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტი?
უმეტეს შემთხვევაში ეს გვერდითი ეფექტი 60 წლამდე ასაკის ქალებში ვაქცინის გაკეთებიდან ორი კვირის განმავლობაში დაფიქსირდა. ამ დროისთვის არსებული ინფორმაციით, წამლის სააგენტო ვერ გამოყოფს რაიმე რისკფაქტორს, რამაც შეიძლება ხელი შეუწყოს მის განვითარებას.
PRAC აღნიშნავს, რომ სისხლის კოლტები წარმოიქმნება ტვინის სისხლძარღვებში (იგულისხმება სინუსური თრომბოზი – CVST), მუცლის ღრუსა (სპლანქური ვენის თრომბოზი) და არტერიებში, რომელთაც თან ახლავს სისხლში თრომბოციტების ნაკლებობა, ხანდახან სისხლდენითაც გამოხატული.
ევროკავშირის მედიკამენტების უსაფრთხოების მონაცემთა ბაზიდან კომიტეტმა CVST-ის 62 და სპლანქური ვენის თრომბოზის 24 შემთხვევა შეისწავლა, რომლებიც 22 მარტის მდგომარეობით იყო დაფიქსირებული. მათგან 18 ფატალურად დასრულდა. შემთხვევების უმეტესობა ევროპიდან იყო, სადაც დაახლოებით 25 მილიონი ადამიანი აიცრა.
ერთი შესაძლო ახსნა იმისა, თუ როგორ ხდება თრომბოციტების ნაკლებობასთან ერთად სისხლის კოლტების წარმოქმნა, არის ავტოიმუნური რეაქცია, რომელსაც ხანდახან ჰეპარინით მკურნალობის დროსაც აწყდებიან. ჰეპარინი სისხლის გამათხელებელი მედიკამენტია და თრომბების წინააღმდეგ გამოიყენება. თუმცა, დაფიქსირებულია ჰეპარინინდუცირებული თრომბოციტოფენია.
თუმცა, PRAC ახალი კვლევებიდან ახალ ინფორმაციას ელოდება, რომ ამ გართულების უფრო დეტალური ახსნა შეძლოს.
ამასთანავე, კომიტეტი აღნიშნავს, რომ მაშინ როცა COVID-19-ით ინფიცირება ჰოსპიტალიზაციისა და სიკვდილის რისკთან ასოცირდება, ვაქცინის გვერდითი ეფექტი – სისხლის უჩვეულო კოლტების წარმოქმნა იმდენად იშვიათი შემთხვევაა, რომ ვაქცინაციის დადებითი მხარეები ვაქცინაზე უარის თქმის შესაძლებლობას გადაწონის.
EMA ასევე ხაზს უსვამს ქვეყნების მიერ ვაქცინაციის უსაფრთხო და ეფექტიანი გზით წარმართვის საჭიროებას. აღნიშნავს, რომ სამედიცინო პერსონალის მიერ სისხლის კოლტებისა და თრომბოციტოფენიის სიმპტომების შემჩნევა და დროულად მკურნალობა თავიდან აგვარიდებს გართულებებს.
AstraZeneca-ს ვაქცინა კი ერთ-ერთია იმ ოთხიდან, რომელსაც ევროკავშირმა კორონავირუსთან საბრძოლველად ავტორიზაცია მიანიჭა. კვლევები ადასტურებს ამ ვაქცინის ეფექტურობას როგორც ვირუსისგან დაცვის, ისე ჰოსპიტალიზაციის რისკის შემცირების თვალსაზრისით.
რა უნდა იცოდნენ მოქალაქეებმა
ევროპის წამლის სააგენტო მოქალქეებისთვის რამდენიმე რეკომენდაციას გასცემს. ასე რომ, მათ, ვინც AstraZeneca-ს ვაქცინა გაიკეთა, აცრიდან რამდენიმე კვირა ყურადღება უნდა მიაქციოს სიმპტომებს, რომლებიც ამ გართულებაზე მიუთითებენ. EMA-ს განცხადებით, სიმპტომების დროული გამოვლენა და მკურნალობა მნიშვნელოვანია გართულებების თავიდან ასაცილებლად და ვაქცინაციის უსაფრთხოდ წარსამართად.
ამ გვერდითი ეფექტის განვითარება ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ხდება, თუმცა თუკი აცრიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში პაციენტს ეს სიმპტომები დაეწყო, დაუყოვნებლივ უნდა მიმართონ ექიმს:
- სუნთქვის გაძნელება;
- ტკივილი მკერდში;
- ფეხების შეშუპება;
- მუცლის გამუდმებული ტკივილი;
- ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა თავის მუდმივი და ძლიერი ტკივილი ან მხედველობის გაუარესება, საგნების ბუნდოვნად აღქმა;
- კანქვეშ აცრის ადგილას სისხლის ლაქები.
რატომ დაიწყო მოკვლევა:
ევროპაში თრომბულ გართულებებსა და ვაქცინას შორის შესაძლო კავშირის განხილვა რამდენიმე კვირის წინ დაიწყო.
საინტერესოა, რომ როგორც The New York Times წერს, თრომბებთან დაკავშირებული გართულებების გამოვლენას გერმანიაში ხელი შეუწყო AstraZeneca-ს უსაფრთხოებასთან დაკავშირებულმა კიდევ ერთმა დისკუსიამ, რომელიც წინ უძღოდა ამ გვერდითი ეფექტის გამოვლენას.
გერმანიამ სხვა რამდენიმე ევროპულ ქვეყანასთან ერთად AstraZeneca-ს გამოყენება ხანში შესულ ადამიანებში შეაჩერა. ამისი მიზეზი ის იყო, რომ ვაქცინას უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის გამოცდა არ გაუვლია საკმარისად ბევრ ასაკოვან ადამიანზე. გერმანიის მარეგულირებელი სააგენტოს გადაწყვეტილებით, კვლევებიდან ახალი მონაცემების მიღებამდე AstraZeneca-ს გამოყენება მოხუცებისთვის შეაჩერეს.
დიდმა ბრიტანეთმა კი ვაქცინა ყველა ასაკობრივი ჯგუფისთვის უსაფრთხოდ მიიჩნია, მათი ვაქცინაციის გეგმიდან გამომდინარე კი პირველ რიგში აცრები მოხუცებს უნდა გაეკეთებინათ. აღმოჩნდა, რომ ბრიტანეთში უფრო მეტად ხანში შესული ადამიანები იცრებოდნენ, გერმანიაში კი – არაასაკოვანი სამედიცინო პერსონალი და მასწავლებლები, რომელთა უმეტესობაც ქალი იყო.
საბოლოოდ, კვლევებმა დაადასტურა, რომ ბრიტანული ვაქცინა ხანში შესული ადამიანებისთვის უსაფრთხო და ეფექტიანი იყო, ამასთან სისხლის კოლტები თრომობიცოფენიასთან ერთად მათში ნაკლებად გამოვლინდა და ამ გვერდითმა ეფექტმა ახალგაზრდა ქალებში უფრო მეტად იჩინა თავი. შესაბამისად, ამ გვერდითი ეფექტის წილი ვაქცინირებულ პირებში თავდაპირველად გერმანიაში მეტი აღმოჩნდა.
გარკვეულ შემთხვევებში თრომბოციტოფენიისა და სისხლის კოლტების დაფიქსირების შემდეგ ქვეყნების ნაწილმა უსაფრთხოების მოტივით AstraZeneca-ს ვაქცინის გამოყენება შეაჩერა.
აცრები დროებით შეაჩერა გერმანიამ, საფრანგეთმა, დანიამ, ნორვეგიამ, იტალიამ, ესპანეთმა, ასევე ნიდერლანდებმა, ირლანდიამ, სლოვენიამ და ბულგარეთმა. გარკვეული შეზღუდვები დააწესეს ბალტიის ქვეყნებმა, ლუქსემბურგმა, რუმინეთმა და ავსტრიამ.
თუმცა, EMA-მ 18 მარტს განაცხადა, რომ მოკვლევის დაწყების მიუხედავად, ექსპერტების შეფასებით, AstraZeneca-ს ვაქცინა უსაფრთხო და ეფექტურია და ხოლო თრომბთან დაკავშირებულ გართულებასა და აცრას შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირი ვერ დგინდება. თუმცა EMA აცხადებდა, რომ კვლევა გრძელდებოდა და შესაძლოა, დადგენილიყო გარკვეული კავშირიც. ამის მიუხედავად, გართულებები იმდენად იშვიათია, ვაქცინის გამოყენებაზე ამას გავლენა არ უნდა ჰქონდეს.
EMA-სთან ერთად, AstraZeneca-ს ეფექტიან და უსაფრთხო პრეპერატად მიიჩნევდა ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციაც (WHO), რომელმაც მოუწოდა სახელმწიფოებს, გააგრძელონ მისი გამოყენება.
EMA-ს მიერ გაკეთებული განცხადების შემდეგ AstraZeneca-ს ვაქცინის გამოყენება ევროპის ქვეყნების ნაწილში ეტაპობრივად განახლდა. გერმანიამ კი 15 მარტის შემდეგ ის ხანში შესული ადამიანებისთვის დაუშვა, ახალგაზრდებისთვის შეაჩერა.
თავად ოქსფორდის უნივერსიტეტმა, რომელმაც ვაქცინა AstraZeneca-სთან ერთად შექმნა, შეაჩერა მისი კვლევები არასრულწლოვნებში.
