წამლის სააგენტოს ყოფილი ხელმძღვანელის, ფარმაკოეკონომიკისა და პოლიტიკის კონსულტანტის თინა ტურძილაძემ პალიტრანიუსის“ გადაცემა „საქმეში“ განცხადა, რომ პრეპარატ „ელევიდისთან“ დაკავშირებით მწარმოებელმა კომპანიამ განაცხადა, რომ იწყებს მესამე ფაზის მულტინაციონალურ კვლევას მთელ მსოფლიოში, სადაც ჩართული იქნება 100 პაციენტი.
როგორც ტურძილაძემ დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მქონე ბავშვებისთვის საჭირო მედიკამენტებზე საუბრისას განაცხადა, „ეს არის ის მცირედ გაღებული კარები, სადაც შეიძლება საქართველომ შესვლა შეძლოს და ასეთ შემთხვევაში, პაციენტები შეძლებენ უფასოდ მიიღონ ეს მედიკამენტი“.
„ელევიდისთან“ დაკავშირებით მწარმოებელმა კომპანიამ გააკეთა განცხადება და ევროპის მედიცინის სააგენტოს (EMA) უარის პასუხად, რომელმაც მოითხოვა მისგან დამატებითი მონაცემები კლინიკურ სარგებელთან დაკავშირებით, კომპანია იწყებს მესამე ფაზის მულტინაციონალურ კვლევას მთელ მსოფლიოში. კვლევაში ჩართული იქნება 100 პაციენტი. კვლევა გაგრძელდება 72 კვირის გამავლობაში.
ეს არის კონტროლირებადი კვლევა, რაც გულისხმობს იმას, რომ პაციენტების ნაწილი მიიღებს წამალს, ნაწილი მიიღებს „პლაცებოს“ იმიტომ, რომ ეფექტი უფრო თვალსაჩინო იყოს და მიიღონ ინფორმაცია, მაგრამ ეთიკურობის თვალსაზრისით, კვლევის დასრულების შემდეგ, იმ პაციენტებს, რომლებსაც არ შეხვდებათ წამალი და შეხვდებათ ორმაგი ბრმა კვლევის პირობებში „პლაცებო“, მათაც მისცემენ წამალს. ეს არის ის მცირედ გაღებული კარები, სადაც შეიძლება საქართველომ შესვლა შეძლოს. ასეთ შემთხვევაში, ჩვენი პაციენტები შეძლებენ უფასოდ მიიღონ ეს მედიკამენტი…
… შესაძლებელია ჩვენი პაციენტებიდან ეს წამალი რამდენიმეს სჭირდებოდეს. აქედან გამომდინარე, ეს სასწრაფოდ უნდა შეფასდეს საქართველოს მხრიდან, სისტემური გენეტიკური ტესტებით უნდა დადგინდეს კრიტერიუმები, ვისთვის არის შესაძლებელი თეორიულად გახდნენ ამ კვლევის ბენეფიციარები. უნდა შესთავაზონ კომპანიებს, რომ საქართველოშიც ჩაატარონ ეს კვლევა იმიტომ, რომ ჯამში, 100 პაციენტზე გეგმავენ ამ კვლევის ჩატარებას. ვფიქრობ, პირველი რაც უნდა გაკეთდეს, არის ამ პაციენტების რეესტრი, სადაც პრაქტიკულად გენეტიკურად იქნება დადასტურებული ეს დიაგნოზი, სტადიები, მდგომარეობა.
ზოგადად,ეს რეესტრი იქნება ის, რითაც ყველა ინოვაციის მწარმოებელს მოიზიდავს, თუკი ამ კატეგორიის მედიკამენტზე მუშაობს იმიტომ, რომ ამ დაავადების მქონე ადამიანების მოძიება მსოფლიოში მათთვის საკმაოდ რთულია ხოლმე. რეესტრი იქნება ის, რაც დააზუსტებს, რა გვესაჭიროება“,- განაცხადა თინა ტურძილაძემ.
როგორც ტურძელაძე განმარტავს, თავდაპირველად მნიშვნელოვანია განისაზღვროს, რომელ პაციენტს დასჭირდება.
„ეს ყველაზე ძვირი მედიკამენტია და მასზე ხელმისაწვდომობა და შედეგების პროგნოზირება დღეს საქართველოს არ აქვს. მასზე კლინიკური და ეკონომიკური შეფასების ჩატარებაც დღეს ძალიან გაჭირდებოდა. ახალი პრეპარატი არის უფრო მოდიფიცირებული და ბევრად უფრო უსაფრთხო თავისი მონაცემებით. ამიტომ, მასზე გადაყვანა უმჯობესია თუ არა, ეს საჭიროებს ზუსტად ეკონომიკურ გათვლას. საჭიროა, ორი მედიკამენტის ხარჯთეფექტურობის შედარება, ორივეს ეფექტურობის განსაზღვრა და ამ შედარებითი მონაცემების ბიუჯეტში განსაზღვრა. ეს არის აუცილებელი, რაც უნდა გააკეთონ…“
მისივე თქმით, ამისთვის გვჭირდება მულტიდისციპლინარული ჯგუფი, რომელიც უზრუნველყოფს სისტემურად ამ რეესტრში ინფორმაციის შეტანას დიუშენის კუნთოვანი დისტროფიის მქონე პაციენტების შესეხებ.
„დღევანდელი საუბარი არის ერთი მხრივ ემოცია – ერთი მხარე ხედავს მხოლოდ დადებითს, მეორე მხარე ხედავს მხოლოდ რისკებს, დაუბალანსებელს, რაც არ არის სწორი და აქედან გამომდინარე პრაქტიკულად ეს არ არის ის რაც სწორ გადაწყვეტილებამდე მიგვიყვანს, სწორი გადაწყვეტილების არქიტექტურა არის ეს, რომ გაიაროს ეს გზა წამალმა.
რაც შეეხება იმას, რომ წამალი ბაზარზე ადრეა შემსოული და მისი უსაფრთხოება არ არის შეფასებული, აქაც ეს არ არის ბოლომდე ზუსტი ფორმულირება რეალობის იმიტომ,რომ სინამდვილეში იშვიათი დაავადებების წამლები და ზოგადად სიცოცხლისთვის კრიტიკული მდგომარეობის სამკურნალო პრეპარატები ანუ საშიში დაავადებების სამურნალო პრეპარატები ბაზარზე ჩვეულებრივად სრული კვლევის ციკლით არ შემოდიან ხოლმე, იმიტომ რომ რისკი-სარგებლის ბალანსი ამ შემთხვევაში ჩვეულებრივი წამლის რისკი-სარგებლის ბალანსის მსგავსი არ არის, რომელსაც შეუძლია წლობით კლინიკური კვლევის ეტაპზე იყოს და გაიაროს პირველი, მეორე, მესამე ფაზა და მარე გამოვიდეს…
ამასობაში აქ არის დაავადება, რომელიც სიცოცხლეს კრიტიკულ საშიშროებას უქმნის, ამიტომ როგორც კი წამალი გაივლის უსაფრთხოების კვლევას, გაივლის კლინიკური კვლევის პირველ ეტაპს, სადაც უსაფრთხოება ფასდება, მერე გაივლის მეორე ეტაპს – სადაც ეფექტურობის სიგნალებია და მესამე ფაზის პირველ ნაწილს – სადაც ეს ბალანსი შეფასედბა, აი ამ ეტაპიდან წამალს უკვე უშვებენ ბაზარზე და ღებულობენ ავტორიზაციას.
ამის შემდეგ ხდება პერიოდულად მისი ფარმაკოზედამხედველობა და მონაცემების შეგროვება, რომ ხელახლა გადააფასონ რისკი- სარგებლის ბალანსი, ეს იმას არ ნიშნავს რომ მისი უსაფრთოება შეფასებული არ არის, მისი უსაფრთოხება რა თქმა უნდა შეფგასებულია, უბრალოდ მუდმივად ხდება ეფექტურობის – პერიოდული უსაფრთხოების რეპორტების მოთხოვნა და მათი შეფასება რომ ხომ არ შეიცვალა მონაცემი, ან ერთ მხარეს ან მეორე მხარეს, ეს ბალანსი ხომ არ შეიცვალა, რომ გადაწყვეტილება იქნას მიღებული, ასეთი პერიოდული უსაფრთხოების რეპორტების მიხედვით შედის ხოლმე გარკვეული ცვლილებები ინსტრუქციაში“,- ამბობს ტურძელაძე.
დიუშენით დაავადებული ბავშვების მშობლებმა მთავრობის ადმინისტრაციასთან უკვე ათი ღამე გაათენეს. ისინი შვილებისთვის მედიკამენტების შემოტანას და მულტიდისპლინური გუნდის შექმნას მოითხოვენ.
